倫理委員會(huì)簡(jiǎn)介

一、簡(jiǎn)介

應(yīng)醫(yī)院申報(bào)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的需要，為保護(hù)受試者的權(quán)益，依據(jù)我國(guó)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、參照《赫爾辛基宣言》等相關(guān)法規(guī)，于2023年6月成立了臨床試驗(yàn)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)辦公室，成為獨(dú)立的職能部門，標(biāo)志著我院臨床試驗(yàn)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的組織與運(yùn)作得到進(jìn)一步規(guī)范。現(xiàn)有主任委員1人，副主任委員1人，委員11人；倫理委員會(huì)設(shè)秘書1人；委員中類別包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)、法律專家、管理學(xué)以及獨(dú)立于研究/試驗(yàn)單位之外的人員，委員會(huì)的人員組成和功能符合臨床試驗(yàn)管理規(guī)范的相關(guān)要求。

二、宗旨

倫理委員會(huì)的宗旨是通過對(duì)臨床研究項(xiàng)目的科學(xué)性、倫理合理性進(jìn)行審查，確保受試者尊嚴(yán)、安全和權(quán)益得到保護(hù)，促進(jìn)生物醫(yī)學(xué)研究達(dá)到科學(xué)和倫理的高標(biāo)準(zhǔn)，增強(qiáng)公眾對(duì)臨床研究的信任和支持。

三、工作原則

倫理委員會(huì)以《赫爾辛基宣言》為原則，遵循《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP)、ICH-GCP及中國(guó)相關(guān)法律法規(guī)，以維護(hù)人們的健康利益、促進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)的發(fā)展、提高以患者為中心的服務(wù)意識(shí)為工作目標(biāo)，遵循“不傷害、有利、公平公正、知情同意”的倫理原則和“合法、獨(dú)立、稱職、及時(shí)、有效”的工作原則，在遵守國(guó)家相關(guān)法規(guī)的前提下獨(dú)立開展倫理審查工作和活動(dòng)，不受任何參與試驗(yàn)的申辦者、研究者的影響，并接受衛(wèi)生行政管理部門、藥品監(jiān)督管理部門的指導(dǎo)和監(jiān)督。

四、工作職責(zé)

1、審核涉及人體的藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、醫(yī)療新技術(shù)、人類輔助生殖技術(shù)以及臨床研究等項(xiàng)目，是否符合醫(yī)學(xué)倫理道德要求。

2、定期跟蹤審查和督導(dǎo)上述項(xiàng)目的醫(yī)療行為，審查上述項(xiàng)目出現(xiàn)的嚴(yán)重不良事件，終止和暫停已批準(zhǔn)的項(xiàng)目。

3、接受有關(guān)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)咨詢，進(jìn)行有關(guān)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)的宣傳和培訓(xùn)。

4、遵循保密原則，對(duì)倫理審查的相關(guān)資料和信息進(jìn)行保密，包括受試者信息、患者信息及其他需要保密的信息。

地址：如皋市福壽西路2號(hào)　聯(lián)系電話：0513-87287988

亚洲国产精品久久艾草纯爱_一级做a爱过程视频免费_亚洲成a人在线无码_一级毛片黄色网站av

倫理委員會(huì)簡(jiǎn)介